Certification ISO 15378 Emballages de produits pharmaceutiques
Contact
Résumé
Certification ISO 15378 : La certification des articles d'emballage primaire pour médicaments
est un élément essentiel pour garantir la protection des patients et des utilisateurs.
Le conditionnement primaire désigne le contenant avec lequel le médicament se trouve en contact
direct. Il est donc tout naturel d’y porter une attention particulière. Les médicaments sont des produits
très fragiles parfois dangereux qui nécessitent une attention particulière lors de leur manipulation.
Satisfaire les exigences de qualité et de sécurité des emballages dans l'industrie pharmaceutique est
un enjeu clé pour toutes entreprises de ce secteur.
Qu'est-ce que ISO 15378 Emballages médicaments ?
Qu'est-ce que
La certification ISO 15378 encadre la fabrication des matériaux d'emballage primaire pour les
médicaments. Cette norme internationale établit les conditions et les bonnes pratiques de fabrication
des emballages de médicaments afin de garantir la sécurité des usagers.
Ses objectifs principaux sont :
- De garantir la sécurité des patients et utilisateurs des matériaux d'emballages
- De garantir le respect des bonnes pratiques de fabrication des matériaux d'emballages
A qui s'adresse ISO 15378 Emballages médicaments
A qui s'adresse
La norme ISO 15378 d’adresse aux laboratoires et fabricants d'emballages pour les médicaments.
Cette certification offre un outil de management qui permet d'harmoniser les pratiques de la filière
amont de l'industrie pharmaceutique.
Caractéristiques
Les caractéristiques
La norme ISO 15378 est pour les entreprises un outil de management commun et reconnu sur le plan
international. Cette certification permet à une entreprise de démontrer son engagement en matière de
sécurité des emballages de produits pharmaceutiques. Elle répond aux exigences de l’ISO 9001 tout
en prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
Périodicité
Périodicité
La certification ISO 15378 est une démarche volontaire qui traduit un engagement sociétal des
organisations. La durée de validité du certificat ISO 15378 est de 1 an. Le renouvellement de la
certification passe par un audit de renouvellement.
Les bénéfices de ISO 15378 Emballages médicaments
Bénéfices de cette certification
La certification ISO 15378 présente de nombreux avantages pour votre structure et vous permet de :
- Garantir la sécurité des patients en limitant le risque de contamination des produits en contact
- direct avec les emballages
- Garantir que les matériaux d'emballage pharmaceutiques sont conformes aux exigences de
- l'industrie pharmaceutique en matière de médicaments.
- Attester que les règles BPF reconnues sont respectées et que votre entreprise dispose d'un
- système de management effectif et efficace
- Optimiser la rentabilité de votre organisation grâce à une organisation efficiente
- Permettre l’identification et la réduction des risques et des erreurs de fabrication pour
- maintenir la sécurité de votre personnel et de votre entreprise et des usagers
- Valoriser la qualité de votre production auprès de vos partenaires et clients
Pourquoi choisir Apave
Pourquoi choisir Apave
Apave certification, filiale du groupe Apave bénéficie d’une expertise solide basée sur ses nombreux
retours d’expérience clients depuis plus de 150 ans. Apave Certification tierce partie indépendante
vous accompagne dans vos démarches de certification qu’elles soient volontaires ou réglementaires.
En nous appuyant sur un réseau d’auditeurs et de laboratoires qualifiés, nous intervenons partout en
France et à l’international.
Les points forts d’Apave certification
- Une structure à taille humaine ayant une approche centrée vers les besoins de nos clients
- Un réseau d’auditeurs et d’évaluateurs qualifiés, sélectionnés avec soin pour une qualité de
- service optimal
- Une large couverture géographique permettant une grande réactivité et une maîtrise des
- délais
- Un accompagnement personnalisé avec la possibilité de créer une certification ou un
- référentiel sur-mesure.
- L’obtention d’un certificat connu et reconnu au niveau national et international grâce à nos
- nombreuses accréditations
Etapes et processus
Etapes et processus
Pour obtenir la certification, Apave Certification vous accompagne durant les 6 étapes aboutissant à la
délivrance du certificat ISO 15378 :
1. Demande initiale de certification
2. Planification de l'audit entre l'organisme audité & Apave Certification :
3. Audit de certification initial
4. Décision de certification
5. Édition du certificat
6. Audit de suivi annuel
Vous souhaitez obtenir
plus de renseignements sur nos certifications ?
Les points forts d'Apave Certification
Les prestations d'Apave Certification s'articulent autour de 5 axes majeurs : Systèmes de management Certification de Compétences (DPO…) Certification de Produits (CB Scheme…) Services (Qualiopi) Labels / Evaluations (HS2…)
Tierce partie indépendante
Apave Certification est un organisme certificateur reconnu et indépendant spécialisé en Ingénierie de certification.
Réactivité
Apave Certification intervient rapidement, partout en France, mais aussi à l’international ; en maîtrisant les délais.
Proximité
Apave Certification s’appuie sur un maillage géographique important d’auditeurs qualifiés, internes et externes, tant en national qu'à l'international.
Souplesse
Apave Certification est une structure souple avec une approche tournée vers nos clients, qui intervient aussi bien sur des certifications professionnelles volontaires que des certifications réglementaires et obligatoires.
Notoriété
Apave Certification, filiale du groupe Apave bénéficie d’une expertise solide basée sur ses nombreux retours d’expérience clients depuis plus de 150 ans.
Reconnaissances et accréditations
Apave Certification possède de nombreuses accréditations et reconnaissances, qui garantissent notre système qualité et technique et prouvent notre compétence, notre savoir-faire et notre indépendance.